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【ChiCTR2400082456】他克莫司胶囊用于肾脏移植受者免疫抑制治疗的有效性、安全性回顾性队列研究及药物经济学研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400082456

试验状态

正在进行

药物名称

他克莫司胶囊

药物类型

化药

规范名称

他克莫司胶囊

首次公示信息日的期

2024-03-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

肾脏移植

试验通俗题目

他克莫司胶囊用于肾脏移植受者免疫抑制治疗的有效性、安全性回顾性队列研究及药物经济学研究

试验专业题目

他克莫司胶囊用于肾脏移植受者免疫抑制治疗的有效性、安全性回顾性队列研究及药物经济学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

基于四川省人民医院现有数据库以及外部文献资料检索等方式，通过回顾性队列研究，评估赛福开®（他克莫司胶囊）对比原研普乐可复®（他克莫司胶囊）用于肾脏移植受者术后免疫抑制治疗的临床有效性和安全性，以及赛福开®对比普乐可复®，赛福开®对比新普乐可复®（他克莫司缓释胶囊）的药物经济性。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

此试验是回顾性观察性试验，不适用随机法。

盲法

无

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①初次肾移植受者； ②年龄≥18岁； ③免疫抑制治疗方案为：他克莫司胶囊（赛福开®或普乐可复®）+霉酚酸类药物+激素三联免疫抑制方案；；

排除标准

①ABO血型不相容移植； ②多器官联合移植； ③双侧肾移植受者； ④二次或多次肾移植受者； ⑤受试者有严重、不受控制的全身感染和/或严重腹泻、呕吐、可能影响他克莫司吸收的活动性上消化道疾病或患有活动性消化性溃疡； ⑥已知HIV、HCV或HBV阳性的受者或供体； ⑦接受针对移植以外的任何其他适应证的全身免疫抑制药物治疗； ⑧其他因关键信息记录缺失等原因，经研究者判定不适宜纳入的情况； ⑨肾移植术后当次住院期间使用他克莫司后中途更换厂家的患者； ⑩连续3次随访无应答者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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一致性评价
  • 一致性评价7条
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合理用药
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