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    【ChiCTR2400092231】达芬奇机器人辅助对比传统开放下保留乳头乳晕皮下腺体切除+I期假体重建术治疗早期乳腺癌的多中心前瞻性队列临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400092231

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    达芬奇机器人辅助对比传统开放下保留乳头乳晕皮下腺体切除+I期假体重建术治疗早期乳腺癌的多中心前瞻性队列临床研究

    试验专业题目

    达芬奇机器人辅助对比传统开放下保留乳头乳晕皮下腺体切除+I期假体重建术治疗早期乳腺癌的多中心前瞻性队列临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400038

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以开放手术为对照，评价机器人辅助保留乳头乳晕皮下腺体切除+I期假体重建术治疗早期乳腺癌的疗效和手术安全性。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    632;316

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-10-01

    试验终止时间

    2028-10-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1: 年龄18岁-60岁 2: 病理证实为浸润性乳腺癌 3: T1-2N0M0不愿意保乳或T3N0M0经新辅助治疗后仍不适合行保乳手术 4: 乳房体积小于500 ml，无重度下垂者 5: 肿瘤未侵及乳头乳晕及皮下组织 6: 术前ECOG体力状态评分0~1分 7: 术前ASA评分I-III 8: 接受乳腺假体重建,同意参加本研究并签署知情同意书；

    排除标准

    1: 双侧乳腺癌或对侧乳房需要行预防性切除 2: 术后需行放疗 3: 术前评估为严重心、肝、肺、肾等重要脏器功能障碍不能耐受麻醉手术及必需的综合治疗 4: 恶性肿瘤（甲状腺癌、皮肤基底细胞癌等除外）病史 5: 长期吸烟史 6: 严重的精神疾患 7: 6个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗塞史、脑梗塞或脑出血病史 8: 怀孕和哺乳期妇女；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    陆军军医大学第一附属医院（西南医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400038

    联系人通讯地址

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