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    【ChiCTR2200055830】粘骨膜-骨瓣术式和传统去骨刮治术式对比治疗颌骨囊性病变--随机平行对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200055830

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-01-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    口腔外科

    试验通俗题目

    粘骨膜-骨瓣术式和传统去骨刮治术式对比治疗颌骨囊性病变--随机平行对照临床试验

    试验专业题目

    粘骨膜-骨瓣术式和传统刮治术式对比治疗颌骨囊性病变临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710032

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 探讨粘骨膜-骨瓣术式在颌骨囊肿切除术后成骨比率（骨腔体积、表面积、灰度值变化百分率）是否优于传统去骨刮治术式。 次要目的： 1. 比较不同术式的去骨量及探讨骨膜-骨瓣技术在颌骨囊肿切除术后肿胀、最大张口度、疼痛基于基线是否较传统去骨术低； 2. 浓缩的生长因子(CGF)作为分层因素（二分类变量：0/1，两管或四管静脉血的离心量），探索CGF对成骨比率（骨腔体积、表面积、灰度值变化百分率）的影响，并探索CGF及空气体积和感染发生率的关系。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    统计师进行随机化分组，采用分层区组随机化方法，使用计算机软件SAS9.4软件。

    盲法

    不设盲法

    试验项目经费来源

    空军军医大学第三附属医院新技术新业务 (编号：LX2021-332)

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-02-07

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. CBCT显示颌骨囊性病变边界清且规则，暗影区质地均匀且最小径≧15mm，囊肿唇颊或舌腭侧完全或大部分骨质覆盖，辅助穿刺等检查诊断为颌骨囊肿者； 2. 无全身系统性疾病能耐受手术，依从性好，术后(1、3、7)天和(1、3、6)个月能够按时复查； 3. 年龄12～60岁身心健康患者。；

    排除标准

    1. 存在系统性疾病影响骨愈合和再生效果者，曾用过双膦酸盐类药物史、半年内有放化疗病史； 2. 临床资料不全、依从性不好不能按时复诊及不愿意参加本研究的患者； 3. 严重吸烟酗酒者、孕妇等不能接受放射线检查者、恶性肿瘤、中重度心脏病和肝肾疾病、不可控的糖尿病、血液病及凝血功能障碍等全身系统疾病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    空军军医大学第三附属医院（原第四军医大学口腔医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    710032

    联系人通讯地址

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