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【ChiCTR2400081456】肋锁间隙与锁骨上臂丛神经阻滞后单侧膈肌麻痹发生率的对比研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400081456

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

臂丛神经阻滞后膈肌麻痹

试验通俗题目

肋锁间隙与锁骨上臂丛神经阻滞后单侧膈肌麻痹发生率的对比研究

试验专业题目

肋锁间隙与锁骨上臂丛神经阻滞后单侧膈肌麻痹发生率的对比研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究探讨超声引导下在肋锁间隙入路和锁骨上入路行臂丛神经阻滞对膈肌麻痹程度的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在此研究中，符合入选/排除标准的患者将按照1:1 的比例，采用计算机随机序列生成器将患者随机分为试验组和对照组, 每组30例, 共60例。将结果用不透明的密封信封予以隐藏，密封后由临床研究人员和统计人员保存（即随机编码表）。研究实施者于手术当天早晨拆开盲底信封获得患者分组情况。

盲法

本项研究将对结局评估者设盲，即结局评估者不知道分组情况。 向患者讲解试验流程并于入组前签署知情同意书，神经阻滞由熟悉此技术的同一名麻醉医师实施，试验参与者及神经阻滞操作人员知道分组情况。随访医生在预麻间提前观察麻醉实施前膈肌运动，随后并不参与神经组滞的实施并不在床边，待神经阻滞完成后再行下一步观察，因此不知入组情况。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

41

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

择期行前臂或手部手术患者，性别不限，ASA Ⅰ~Ⅱ,年龄18~65岁，BMI18~28kg/m2,自愿参加本试验且签署知情同意书；

排除标准

局麻药过敏史，患肢神经损伤及感觉异常，凝血系统异常，穿刺部位破损或感染，精神、语言及听力障碍，既往膈神经损伤史，无法配合完成平静呼吸和深呼吸练习，近3个月内参加过临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省广州市南方医科大学南方医院麻醉科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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