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    【ChiCTR2500096445】环泊酚vs丙泊酚用于胸腰椎骨折患者全身麻醉诱导和维持有效性与安全性的单中心、随机、开放、平行对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500096445

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-01-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胸腰椎骨折

    试验通俗题目

    环泊酚vs丙泊酚用于胸腰椎骨折患者全身麻醉诱导和维持有效性与安全性的单中心、随机、开放、平行对照临床研究

    试验专业题目

    环泊酚用于胸腰椎骨折患者全身麻醉诱导和维持有效性与安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探究环泊酚在胸腰椎骨折患者全身麻醉中的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    运用统计软件SPSS 29.0，按计划的受试者总例数、组别数，组间比例、区组长度随机生成随机编码表。随表中含有随机号和其对应的组别，符合入选标准的受试者成功入组后，按入组时间依次获取随机号。随机表（盲底）密封保存，由给药研究者保存。

    盲法

    对受试者单盲

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-03-01

    试验终止时间

    2025-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1)需行气管插管的择期手术胸腰椎骨折患者患者； （2)年龄18—65岁； （3)美国麻醉医师分级（ASA）I-III级； （4)身体质量指数（BMI）：18.5-30kg/m^2； （5)能理解本研究过程和方法，并自愿参加本研究。；

    排除标准

    （1)受试者明确拒绝参与本研究； （2)具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； （3)已知或怀疑对丙泊酚注射液、环泊酚注射液辅料、苯二氮卓类药物、阿片类药物、肌松药等过敏或禁忌者； （4)使用β受体阻滞剂、抗焦虑药、抗抑郁药； （5)怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者，以及酗酒者； （6)有严重的心、脑、肺、肝、肾或代谢疾病病史者，有神经肌肉系统疾病（如重症肌无力）、精神疾病者； （7)未控制的糖尿病，术前收缩压>180 mmHg和（或）舒张压>110 mmHg，术前收缩压<90mmHg和（或）舒张压<60 mmHg； （8)心电图提示：心率<50次/min或>100 次/分，或有严重心律失常； （9)2周内有急性呼吸道感染且未治愈病史，呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级） （10)筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； （11)妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）； （12)研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建医科大学附属闽东医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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