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【ChiCTR2300069017】瑞马唑仑对无痛人工流产患者术后恢复质量的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2300069017

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞马唑仑

药物类型

/

规范名称

瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2023-03-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

瑞马唑仑对无痛人工流产患者术后恢复质量的影响

试验专业题目

瑞马唑仑对无痛人工流产患者术后恢复质量的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较瑞马唑仑和丙泊酚对无痛人工流产患者术后恢复质量的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用SAS软件生成随机序号

盲法

术中患者、术后随访者及所有数据记录者皆对试验的分组情况不知情，统计分析工作由未参与试验实施的专职人员完成。

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

59

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.择期行无痛人工流产手术的患者； 2.年龄 18～45 岁； 3.BMI18～28kg/m2 ； 4.妊娠时间 50～75 天； 5.血常规、凝血常规、尿常规、白带常规、肝肾功能检查结果无明显异常； 6.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ～Ⅱ级； 7.了解实验过程及麻醉风险，自愿参与本研究并且签定麻醉同意书。；

排除标准

1.有严重的呼吸系统疾病的患者； 2.被判定为呼吸道管理困难的患者：改良马氏评分Ⅲ级及以上； 3.心电检查有窦缓（HR＜50次/min）、房室传导停滞等严重心律失常病人； 4.存在未控制的高血压、低血压和糖尿病等情况； 5.肝功，肾功重度功能不全者； 6.已知或怀疑对丙泊酚注射液、苯二氮卓类药物过敏者； 7.有酗酒、吸毒及滥用或长期应用麻醉镇静、麻醉镇痛药物等情况； 8.有精神疾病史情况； 9.有筛选前3个月内参加过任何药物临床试验情况； 10.研究者认为存在任何其他不宜参加本次试验的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建医科大学附属闽东医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
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  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文4条
  • 美国NDC目录1条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 日本药品1条
  • 英国药品2条
  • 法国药品2条
  • 中国台湾药品1条
市场信息
  • 药品招投标76条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告14条
一致性评价
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合理用药
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