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【ChiCTR2500104191】术前不同口服补液方案对胸腔镜肺癌根治术老年患者安全性、舒适性及术后转归的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500104191

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

术前不同口服补液方案对胸腔镜肺癌根治术老年患者安全性、舒适性及术后转归的影响

试验专业题目

术前不同口服补液方案对胸腔镜肺癌根治术老年患者安全性、舒适性及术后转归的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在对比新的术前口服补液方案(术前每小时口服50-100ml清液体或碳水化合物饮料直至接病人)和传统术前2小时口服200-300ml清水方案。通过研究,探究两种方案对胸腔镜肺癌根治术老年患者的安全性(如反流误吸风险)、舒适性(饥饿、口渴、焦虑程度)、胃排空状态(胃超声指标),以及术后转归(术后谵妄、胰岛素抵抗、炎症因子水平)的影响,为老年肺癌患者找到更合适的术前补液方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计人员根据研究设计确定分组数量(对照组、干预组 1、干预组 2 共 3 组),在使用SAS计算机软件中设定随机化参数,生成符合研究样本量(420 例)的随机数字序列,并将每个数字对应分配至不同组别。随机序列生成后,以加密电子文档形式封存,直至数据收集完成且盲态审核通过前,研究团队任何成员均无权查阅。

盲法

双盲,对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

140

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-15

试验终止时间

2026-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=65岁,拟行胸腔镜肺癌根治术的老年患者; 2.美国麻醉医师协会(ASA)分级 Ⅱ-Ⅲ 级; 3.无严重认知功能障碍(简易精神状态量表MMSE评分>=24分); 4.能够配合研究,签署知情同意书;;

排除标准

1.合并严重心、肝、肾等重要脏器功能障碍。 2.患有糖尿病、甲状腺功能亢进等代谢性疾病。 3.存在胃排空障碍、吞咽困难、肠梗阻等消化系统疾病。 4.对碳水化合物过敏或不耐受。 5.术前已接受放化疗等可能影响研究指标的治疗。 6.精神疾病或认知功能障碍患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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