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【ChiCTR2500102782】基于MRI影像组学和临床特征的用于预测腰椎间盘突出症病人术后效果的模型的开发与验证：一项多中心研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500102782

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎间盘突出

试验通俗题目

基于MRI影像组学和临床特征的用于预测腰椎间盘突出症病人术后效果的模型的开发与验证：一项多中心研究

试验专业题目

基于MRI影像组学和临床特征的用于预测腰椎间盘突出症病人术后效果的模型的开发与验证：一项多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

350001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

腰椎间盘突出（lumbar disc herniation,LDH）是一种常见的脊柱外科退行性疾病，是引起腰痛和腿痛的常见原因，此疾病的发病原因通常来自腰椎间盘的退变，当纤维环部分或全部断裂时，髓核突出会刺激或压迫神经根，马尾神经，导致疼痛和其他症状。保守治疗无效后常需要通过手术进行解决,目前腰椎间盘突出的手术方式有很多，如TLIF、MIS-TILF、UBE等手术方式。腰椎术后背部疼痛是术后常见并发症。给病人及社会造成了很大负担。影响腰椎间盘突出患者术后背部疼痛的危险因素很多，如腰椎间盘突出再发、邻椎病、肌肉退化、BMI过高、年龄较大等均为腰椎间盘突出患者术后背部疼痛的危险因素。所以寻找腰椎间盘突出患者术后背部疼痛的危险因素非常重要。目前关于腰椎间盘突出的研究大多集中于术式对比，研究效果。很少有人研究MRI影像组学和临床特征与腰椎间盘突出患者术后背部疼痛之间的联系，本研究旨在构建和验证基于MRI影像组学和临床特征的用于预测腰椎间盘突出症病人术后效果的模型，并对多种模型进行对比。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

根据随访人员得出的评分进行分组

盲法

/

试验项目经费来源

福建省科技创新联合资金项目：2023Y9064

试验范围

/

目标入组人数

397

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-16

试验终止时间

2025-05-19

是否属于一致性

/

入选标准

（1）术前诊断为退行性腰椎间盘突出，经3个月保守治疗无明显改善；（2）L4/5或L5/S1单节段受累（3）采用经椎间孔腰椎椎体间融合术（TLIF）或微创TLIF（（MIS-TLIF）手术。；

排除标准

（1）既往腰椎手术史，（2）失访或随访时间<6个月，以及（3）缺乏完整、高质量的术前影像学资料。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

350001

联系人通讯地址

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