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【ChiCTR-ONRC-11001232】重组腺病毒-胸苷激酶基因制剂联合更昔洛韦治疗局部晚期头颈部恶性肿瘤II 期临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR-ONRC-11001232

试验状态

结束

药物名称

重组腺病毒-胸苷激酶基因制剂+更昔洛韦

药物类型

/

规范名称

重组腺病毒-胸苷激酶基因制剂+更昔洛韦

首次公示信息日的期

2011-02-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晚期头颈部恶性肿瘤

试验通俗题目

重组腺病毒-胸苷激酶基因制剂联合更昔洛韦治疗局部晚期头颈部恶性肿瘤II 期临床试验

试验专业题目

重组腺病毒-胸苷激酶基因制剂联合更昔洛韦治疗局部晚期头颈部恶性肿瘤II 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518054

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察重组腺病毒-胸苷激酶基因制剂联合更昔洛韦治疗局部晚期复发或难治性原发性头颈部恶性肿瘤的初步疗效和安全性

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

方便选择

盲法

/

试验项目经费来源

深圳市天达康基因工程有限公司

试验范围

/

目标入组人数

41

实际入组人数

/

第一例入组时间

2007-12-21

试验终止时间

2010-02-24

是否属于一致性

/

入选标准

1) 外科治疗或放化疗后复发的原发性头颈部恶性肿瘤受试者； 2) 至少有一个可测量直径≥1cm（影像学或照片）的肿瘤病灶；如受试者存在多个目标病灶，其总体可测量病灶的最大径≤5cm； 3) 有明确的组织细胞学诊断； 4) 4 周内未接受化疗，放疗和生物治疗等抗肿瘤治疗； 5) 年龄 18 岁～75 岁； 6) 预计生存期≥12 周； 7) 无脑部肿瘤转移病灶； 8) ECOG 体力状态评分0-2； 9) 入组前 1 周之内的实验室检查结果符合以下条件： 中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥ 80×10^9/L、总胆红素（TBI）≤1.5×正常值上限（2mg/dl）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2×正常值上限；凝血参数（APTT 和PT 在正常范围）。；

排除标准

1) 已知对腺病毒、更昔洛韦（GCV）或同类制剂过敏者； 2) 病灶含有重要血管神经不适宜局部注射者； 3) 同时进行目标病灶的抗肿瘤治疗者； 4) 严重凝血机制障碍、出血倾向，凝血指标检查异常； 5) 有严重未控制的内科疾病、近期心肌梗塞史（3 个月内）；急性感染者； 6) 妊娠或哺乳期妇女； 7) 研究者认为不适合入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市天达康基因工程有限公司

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验2条
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