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      【ChiCTR2400092487】HR+/HER2-乳腺癌患者原发灶与转移灶PIK3CA突变一致性分析

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400092487

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2024-11-18

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      乳腺癌

      试验通俗题目

      HR+/HER2-乳腺癌患者原发灶与转移灶PIK3CA突变一致性分析

      试验专业题目

      HR+/HER2-乳腺癌患者原发灶与转移灶PIK3CA突变一致性分析

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的 分析HR+/HER2-乳腺癌患者原发灶与匹配的转移灶PIK3CA突变的一致性。 次要目的 分析不同治疗方案对原发灶和转移灶PIK3CA突变一致性的影响、不同转移灶和原发灶检测的一致性、不同转移灶热点突变频率是否存在差异等。

      试验分类
      试验类型

      横断面

      试验分期

      回顾性研究

      随机化

      无

      盲法

      无

      试验项目经费来源

      吉林省自然科学基金 北京融和医学发展基金会

      试验范围

      /

      目标入组人数

      78

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-08-29

      试验终止时间

      2025-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1） 女性； 2） 年龄≥18岁的乳腺癌患者； 3） 确诊为转移性乳腺癌，且转移灶包括但不限于胸壁复发转移灶、淋巴结转移灶、肺转移灶等； 4） 同一患者具有原发灶和转移灶存档肿瘤标本，标本要求福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）标本，且切片数足够用于PIK3CA基因检测。具体肿瘤标本的要求为： a) 对于初诊非转移性疾病的患者，原发灶肿瘤标本可以是术前穿刺、手术或者确诊转移性疾病时的存档肿瘤样本，同时需要具有任一转移灶的存档肿瘤标本； b) 对于初诊为转移性疾病患者，需要具有确诊时原发灶和任一转移灶存档肿瘤标本； 5） 原发灶病理分子分型为HR+/HER2-。；

      排除标准

      1） 既往其他恶性肿瘤治疗史 2） 双侧乳腺癌；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      吉林省肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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