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    【CTR20220133】厄多司坦胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220133

    试验状态

    已完成

    药物名称

    厄多司坦胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    厄多司坦胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-01-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    祛痰止咳药。用于急、慢性支气管炎，阻塞性肺气肿等疾病的咳嗽、咳痰，特别是痰液粘稠不易咳出时。

    试验通俗题目

    厄多司坦胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    厄多司坦胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性正式试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    325025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹/餐后状态下，单次口服厄多司坦胶囊受试制剂（和坦®，规格：0.3g ，浙江康乐药业股份有限公司）与参比制剂（ERDOTIN®，规格：0.3g，Edmond Pharma S.r.l.）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 59  ；

    第一例入组时间

    2022-02-16

    试验终止时间

    2022-04-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州康柏医院临床研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310024

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验4条
    全球上市
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    市场信息
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