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    【ChiCTR-TRC-14005214】盐酸普罗帕酮缓释片健康人体药代动力学对比研究试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-14005214

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    盐酸普罗帕酮缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸普罗帕酮缓释片

    首次公示信息日的期

    2014-09-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    心律失常

    试验通俗题目

    盐酸普罗帕酮缓释片健康人体药代动力学对比研究试验

    试验专业题目

    盐酸普罗帕酮缓释片健康人体药代动力学对比研究试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300150

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以健康志愿者（男、女各半）为试验对象，考察新药盐酸普罗帕酮缓释片（225mg/片、325mg/片）与盐酸普罗帕酮片（150mg/片）的相关药代动力学参数，对比研究二者体内药代动力学行为，并评价盐酸普罗帕酮缓释片是否具有缓释特征

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    SPSS 13.0 随机数字发生器按性别、体重区组随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    山东鲁抗医药股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    168;348

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2014-09-10

    试验终止时间

    1990-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）健康志愿者，男女各半。（2）年龄18 ~40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁。（3）体重大于50kg。体重指数在19 ~ 24（包括边界值）。体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方。（4）一般体格检查及实验室检查均正常。（5）根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。；

    排除标准

    （1）心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者。（2）精神或躯体上的残疾患者。（3）体检、生化、血尿常规及心电图、胸透检查异常，且具有临床意义者。（4）有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。（5）过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者。（6）3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药或对照用药者。 （7）生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<60 bpm或>100 bpm）。（8）试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；试验前3个月每日吸烟量多于1支者。（9）试验前3个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。（10）有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。（11）排除妊娠期、哺乳期、月经期妇女。（12）最近3个月献血者。（13）驾驶员、机器操作手。（14）根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东鲁抗医药股份有限公司

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300150

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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