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    【ChiCTR2200062286】牛磺酸干预高尿酸血症伴随高胆固醇血症的随机对照试验方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200062286

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    牛磺酸

    药物类型

    化药

    规范名称

    牛磺酸

    首次公示信息日的期

    2022-07-31

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    高尿酸血症伴随高胆固醇血症

    试验通俗题目

    牛磺酸干预高尿酸血症伴随高胆固醇血症的随机对照试验方案

    试验专业题目

    牛磺酸干预高尿酸血症伴随高胆固醇血症的随机对照试验方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察牛磺酸合并用药对别嘌醇治疗高尿酸血症（HUA）引起的心血管事件风险增加的有效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    统计师通过SAS统计软件，给定种子数，产生60例受试者所接受处理(试验组和对照组)的随机安排，即列出流水号为001-060所对应的治疗分配。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    天津市科学技术局

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-08-01

    试验终止时间

    2023-08-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合高尿酸血症诊断标准，同时TC水平在5.2～7.2 mmol/L之间； 2.18岁≤年龄≤60岁，男性； 3.近期（> 8 周）未服用过影响血尿酸代谢的药物，包括苯噻呋喃衍生物（苯溴马隆、苯碘达隆），丙磺舒，秋水仙碱、水杨酸盐（阿司匹林）、选择性和非选择性非甾体抗炎药，噻嗪类、呋塞米利尿药，环孢菌素、吡嗪酰胺，氯沙坦，及曾采用其他降尿酸措施的患者；或已停药2周以上； 4.配合各项研究检查，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.继发性高尿酸血症； 2.痛风或出现痛风的临床表现，包括急性痛风性关节炎、痛风石及慢性关节炎、重度畸形、丧失劳动能力者、肾脏病变； 3.合并有心、肺、脑、肝、肾、造血系统等严重疾病，包括乙型或丙型病毒性肝炎、肾结石、多囊肾疾病，血液恶性肿瘤或其他未确证的恶性疾病及HIV； 4.既往有器官移植史或体外循环手术史患者； 5.3月内参加其他药物临床试验的患者； 6.精神病患者； 7.过敏体质及对多种药物过敏者（已知对别嘌呤醇过敏者）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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