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    【ChiCTR2400092852】Graves眼病糖皮质激素冲击治疗多中心前瞻性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400092852

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    Graves眼病

    试验通俗题目

    Graves眼病糖皮质激素冲击治疗多中心前瞻性临床研究

    试验专业题目

    Graves眼病糖皮质激素冲击治疗多中心前瞻性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    不同糖皮质激素冲击方案治疗Graves眼病的疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    纳入的GO患者将根据其性别、年龄和疾病严重程度进行分层，对于每个分层，由计算机生成随机数字表法将受试者分配到高剂量组或低剂量组。本项目将采用中心化随机，由海军军医大学统计学教研室临床研究统计团队负责。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-11-01

    试验终止时间

    2027-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.自愿接受研究并签署知情同意书。 2.入选时年龄25～70岁，男女均可。 3.新诊断Graves眼病，活动性中重度患者（中重度眼病判断标准：1） 眼睑挛缩≥2mm；2）中重度的眼眶软组织受累；3）突眼度≥20mm ；4） 周期性或持续性复视。上述4个标准符合1条即可。活动性GO判断标准：CAS评分≥4分；评分标准：1）自发性球后疼痛；2） 眼球运动时疼痛；3） 结膜充血；4） 眼睑充血；5） 球结膜水肿；6） 泪阜水肿；7） 眼睑水肿。上述7项症状有1项则记1分，无则记0分） 4.Graves眼病起病不超过12个月，未经糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗者。 5.育龄期妇女必须采取有效的避孕措施。 6.研究对象在筛查时甲亢应该已经基本控制。甲状腺功能正常，或仅有轻度异常，定义为FT4、FT3水平在正常上下限的50%以内。；

    排除标准

    1.孕妇、哺乳期或计划在试验期妊娠的妇女。 2.严重心脏病如心肌梗死、不稳定心绞痛、慢性心功能不全等。 3.有明确的肝脏疾病，或ALT高于正常上限的1.5倍。 4.有慢性肾脏疾病，或血肌酐>135umol/L（>1.5mg/dL）。 5.有糖尿病者，且HbA1c＞9.0%。 6.有酗酒或有吸毒史者。 7.受试者血白细胞计数<4.0×109/L，或血小板计数<80×109/L。 8.有明显的贫血（血红蛋白男性：<110g/L，女性：<100g/L）。 9.精神病患者、不能合作者。 10.视神经受累需行眶减压术者，定义为过去6个月视力下降≥2行，新发的视野缺损，或色觉缺陷。 11.角膜溃疡，对糖皮质激素治疗存在禁忌者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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