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【CTR20242943】HP-001治疗复发难治的多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20242943

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HP-001胶囊

药物类型

化药

规范名称

HP-001胶囊

首次公示信息日的期

2024-08-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发难治的多发性骨髓瘤、复发难治的非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

HP-001治疗复发难治的多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤的I期临床研究

试验专业题目

评估HP-001胶囊在复发难治的多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201114

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估HP-001胶囊在复发难治的多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性。 评估最大耐受剂量（MTD）并确定 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 135 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据指南标准，诊断为活动性多发性骨髓瘤或非霍奇金淋巴瘤；2.具有可测量病灶；3.预计生存期至少3个月；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分符合0-2分；5.重要器官的功能要求；6.女性受试者和伴侣为育龄期需要从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后6个月内避孕；

排除标准

1.其他类型的MM及淋巴细胞瘤种；2.筛选前5年内患任何其它恶性肿瘤；3.既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1 级；4.存在合并感染和对研究药物成分过敏患者；5.存在影响研究药物吸收的因素和情况的受试者；6.经研究者判断，患者不适合参加研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华西医院;华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验1条
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