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    【ChiCTR2300071346】替雷利珠单抗、泽布替尼联合甲氨喋呤方案治疗初治原发中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤有效性及安全性的多中心Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300071346

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    替雷利珠单抗+泽布替尼+甲氨喋呤

    药物类型

    /

    规范名称

    替雷利珠单抗+泽布替尼+甲氨喋呤

    首次公示信息日的期

    2023-05-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    原发中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤

    试验通俗题目

    替雷利珠单抗、泽布替尼联合甲氨喋呤方案治疗初治原发中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤有效性及安全性的多中心Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    替雷利珠单抗、泽布替尼联合甲氨喋呤方案治疗初治原发中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤有效性及安全性的多中心Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    评估替雷利珠单抗、泽布替尼联合甲氨喋呤化疗方案治疗原发中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    胜利油田中心医院临床科研项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    24

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-04-24

    试验终止时间

    2024-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄范围≥18 岁、≤80 岁； 2. 病理明诊断为中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤； 3. 颅脑MRI增强扫描必须有可测量病灶。PET/CT或全身增强CT检查无其他病灶； 4. ECOG 体力状态评分为 0、1 或 2 分； 5. 筛选时，实验室检查符合下列标准： (1) 血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90g/L、中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L、血小板计数（PLT）≥90×10^9/L； (2) 生化检查：血清肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN。；

    排除标准

    1. 继发性中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤； 2. 转化性淋巴瘤，即由其他类型淋巴瘤，如滤泡性淋巴瘤、边缘区 B 细胞淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病/小 B 细胞淋巴瘤转化而来； 3. 当前合并有其他恶性肿瘤； 4. 首次用药前 3 个月内参加过其他干预性临床试验； 5. 有无法控制的或重要的心血管疾病。 有间质性肺病（ILD）病史，如肺纤维化，或基线胸部 CT 或 MRI 显示有 ILD 证据； 6. 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除； 7. 活动性感染或活动期或未控制的 HBV、HCV 感染，HIV/AIDS（Acquired Immune Deficiency Syndrome）或其他严重感染性疾病（其中：活动性感染指需要全身性治疗的感染；HBV/HCV / HIV 优先定性检测，有需要时定量检测；HBV DNA 经治疗转阴后方可入组）； 8. 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    胜利油田中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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