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    【ChiCTR2400082534】安罗替尼联合白蛋白结合型紫杉醇二线治疗晚期胃癌的前瞻性、单臂、多中心、II期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400082534

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    安罗替尼+白蛋白结合型紫杉醇

    药物类型

    /

    规范名称

    安罗替尼+白蛋白结合型紫杉醇

    首次公示信息日的期

    2024-04-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    晚期胃癌

    试验通俗题目

    安罗替尼联合白蛋白结合型紫杉醇二线治疗晚期胃癌的前瞻性、单臂、多中心、II期临床研究

    试验专业题目

    安罗替尼联合白蛋白结合型紫杉醇二线治疗晚期胃癌的前瞻性、单臂、多中心、II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价盐酸安罗替尼胶囊联合白蛋白结合型紫杉醇二线治疗晚期胃癌受试者中的有效性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由于是单臂探索性研究，不需要随机分组

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    医院补助及自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-01

    试验终止时间

    2026-02-23

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）患者知情同意参与研究。 2）患者通过活检/病理诊断为IV期胃腺癌（任何T，N，M1，胃外可测量的病变[RECIST 1.1标准]，包括无法切除的局部晚期肿瘤，R1或R2切除的晚期肿瘤，以及复发或R0切除术后的转移状态，一线化疗或化疗联合免疫、靶向系统性治疗后进展。 3）患者年龄在18岁以上，东部肿瘤协作组的表现状态评分为0-2分。 4）主要脏器功能在治疗前7天内符合以下标准：常规检查标准（14天内未输血）：血红蛋白≥90g/L，绝对中性粒细胞计数≥1.5×109 /L，血小板（PLT）≥ 80×109/L；总胆红素（TBIL）≤正常上限（ULN）的1.5倍，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5xULN或如果并发肝转移则ALT和AST≤5xULN，血清肌酐≤1.5xULN或肌酐清除率≥60mL/ min。 5）育龄妇女同意在研究期间和研究后的前6个月内使用避孕药具（例如宫内避孕器具，避孕药具或避孕套）；在研究登记前7天进行了血清或尿液妊娠试验阴性，并且是非哺乳期患者。男性候选人同意在研究期间和研究后的前6个月内使用避孕措施。；

    排除标准

    1）先前用过安罗替尼、紫杉醇治疗的患者。 2）之前接受过VEGFR-酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者，如舒尼替尼，索拉非尼，法尼替尼，阿帕替尼和瑞格非尼。 3）目前患有或之前患有其他恶性肿瘤的患者，除原位宫颈癌，非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱肿瘤（Ta [非侵袭性肿瘤]，Tis [原位癌]和T1）（肿瘤浸润性基底膜））。 4）患者在入组前4周或研究期间二线治疗接受过全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒性治疗，信号转导抑制剂和免疫治疗。 5）由于先前治疗而导致的不良反应尚未解决的毒性作用。常用术语标准（CTCAE）（4.0） 6）有任何出血迹象或病史的患者，无论严重程度如何，出血或出血事件≥注册前4周内CTCAE 3级；或未愈合的伤口，溃疡或骨折。有明显胃肠道出血可能性的患者，包括以下情况：局部活动性溃疡病变，以及大便隐血2+；有近2个月有黑色素瘤，呕血，粪便隐血1+病史的患者，以及未经手术切除的胃肿瘤原发病灶患者，主要研究人员认为有胃肠道出血的高风险。 7）影响口服药物服用能力的医疗条件（例如，无法吞咽，慢性腹泻）。 8）胸腔积液或腹水引起呼吸道症状的患者（≥CTCAE2级呼吸困难（2级呼吸困难是指低强度体力活动时呼吸短促，影响日常生活的器械活动）。 9）患有以下任何一种情况的患者严重和/或不受控制的疾病：服用一种抗高血压药物但血压仍不令人满意（收缩压≥150mmHg，舒张压≥100mmHg）；根据纽约心脏协会分类，患有1级或以上的心肌缺血或心肌梗塞，恶性心律失常（包括QTC≥480ms）和≥2级充血性心力衰竭;有效或无法控制的严重感染（≥CTCAE2级感染）；肝硬化，失代偿性肝病或活动性肝炎；需要血液透析或腹膜透析的肾功能衰竭；免疫缺陷病史，包括HIV阳性或其他获得性先天性免疫缺陷病，或器官移植史;糖尿病控制不佳（空腹血糖[FBG]> 10mmol/L）；尿液分析表明尿蛋白≥++并确认>1.0g 24h尿蛋白；癫痫发作需要治疗；精神病药物滥用史无法戒烟；精神障碍；脑转移伴神经症状或症状控制不到2个月。 10）在入组前28天内接受过大手术治疗，开放活检或显着创伤的患者。 11）动脉/静脉血栓形成引起6个月内发生的事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作），深静脉血栓形成和肺栓塞。 12）参与其他抗肿瘤药物临床试验或在4周内接受其他临床试验的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽省池州市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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    药品研发
    • 中国临床试验2条
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