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    【ChiCTR2500095333】双歧杆菌改善婴幼儿功能性胃肠病的前瞻性安慰剂对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500095333

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-01-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    婴幼儿功能性胃肠病

    试验通俗题目

    双歧杆菌改善婴幼儿功能性胃肠病的前瞻性安慰剂对照研究

    试验专业题目

    双歧杆菌改善婴幼儿功能性胃肠病的前瞻性安慰剂对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    (1)评估短双歧杆菌CCFM1078、长双歧杆菌CCFM1269改善婴幼儿功能性胃肠病临床疗效； (2)评估短双歧杆菌CCFM1078、长双歧杆菌CCFM1269在婴幼儿功能性胃肠病应用的安全性； (3)评估短双歧杆菌CCFM1078、长双歧杆菌CCFM1269治疗后肠道菌群和代谢组的变化。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    在整个研究中按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照组。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    企业来源

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40;20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-09

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    婴儿肠绞痛 1)年龄0-6月，性别不限； 2)符合罗马Ⅳ婴儿肠绞痛诊断标准； 3)无严重的代谢性疾病，无严重的心脑血管、肺、肝、肾等慢性疾病； 4)无明确腹部手术史； 5)患者家属具备良好沟通能力，能遵循研究方案的要求完成记录及随访。患者家属签署知情同意书，愿意参加本临床试验。 功能性腹泻 1)年龄6-36月，性别不限； 2)符合罗马Ⅳ功能性腹泻诊断标准； 3)无严重的代谢性疾病，无严重的心脑血管、肺、肝、肾等慢性疾病； 4)无明确腹部手术史； 5)患者家属具备良好沟通能力，能遵循研究方案的要求完成记录及随访。患者家属签署知情同意书，愿意参加本临床试验。 功能性便秘 1)年龄0-36月，性别不限； 2)符合罗马Ⅳ功能性便秘诊断标准； 3)近1周内未使用任何影响胃肠动力和治疗便秘的药物； 4)无严重的代谢性疾病，无严重的心脑血管、肺、肝、肾等慢性疾病； 5)无明确腹部手术史； 6)患者家属具备良好沟通能力，能遵循研究方案的要求完成记录及随访。患者家属签署知情同意书，愿意参加本临床试验。；

    排除标准

    1) 对短双歧杆菌CCFM1078和长双歧杆CCFM1269以及同类药品过敏或有不良反应者; 2) 急性、慢性腹泻和迁延性腹泻; 3) 有不良反应或严重不良反应疾病紧急情况、伴随治疗和研究方案违反的受试者将被考虑退出试验； 4) 器质性胃肠道疾病（炎症性肠病、腹腔疾病和胃肠道肿瘤等）； 5) 器质疾病（肝肾心功能不全、糖尿病等）； 6) 长期滥用止泻药或全身性皮质类固醇 7) 受试者监护人拒绝签署知情同意书，或受试者估计依从性较差，随访依从性较差者； 8) 过去12周内参加过其它研究药物的临床试验者; 9) 在研究开始前4周内使用抗生素、益生菌（酸奶、饮料等）、泻药和其他可能影响排便的药物。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市儿童医院消化科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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