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    【ChiCTR2100041925】长双歧杆菌缓解功能性便秘的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100041925

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-01-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    便秘

    试验通俗题目

    长双歧杆菌缓解功能性便秘的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

    试验专业题目

    Qixiao长双歧杆菌缓解功能性便秘的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    214122

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究益生菌对慢性便秘患者粪便性状（粪质坚硬度、粪量），直肠症状（排便次数、排便费力、排便疼痛、排便 不尽感、有便意而难以排出、直肠出 血或撕裂、直肠烧灼感），腹部症状（胃痛、腹部痉挛、疼痛、腹部胀满）的缓解的有效性，为益生菌缓解慢性便秘提供新的循证证据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    研究者1通过电脑产生随机数字表

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金（No.31820103010）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-01-15

    试验终止时间

    2022-01-15

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合Rome IV便秘诊断标准； （2）年龄0~100岁，男女人数比约为1:1； （3）BMI 18.5-29.9kg/m2； （4）粪便状态符合《大便形状分类表（BSFS）》中1~4型； （5）《克利夫兰临床便秘评分（CCCS）》评估 8~15分； （6）临床试验期间依从性好，遵守规定； （7）受试者或监护人已签署知情同意书； （8）患者填写书面知情同意书、基本情况调查表、膳食结构与生活状况调查表，并在整个实验期间承诺配合研究。；

    排除标准

    （1）患有胃肠道、神经系统、心血管、内分泌、肾脏或其他可能影响肠道动力的慢性疾病； （2）曾经进行过大型腹部手术，尤其是胃肠道手术； （3）两周内使用与消化道病症有关药物的，如抗痉挛药、泻药、抗腹泻药物等对肠道蠕动有影响的药物； （4）具有中度或重度的肛肠问题； （5）对实验益生菌产品的成分过敏或乳糖不耐受； （6）定期服用益生菌、益生元、合生元、纤维素补充剂或泻药； （7）研究开始后四周内使用抗生素； （8）服用高膳食纤维（>18 g/day）； （9）高度焦虑或抑郁（《医院焦虑抑郁量表（HADS）》评估大于11分），酗酒、滥用药物； （10）妊娠期或哺乳期妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江南大学附属医院（无锡第三人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214122

    联系人通讯地址

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