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    【CTR20244352】玄黄润通片Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244352

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    玄黄润通片

    药物类型

    中药

    规范名称

    玄黄润通片

    首次公示信息日的期

    2024-11-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    便秘（阴虚秘）

    试验通俗题目

    玄黄润通片Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    玄黄润通片治疗便秘（阴虚秘）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过治疗4周CSBM应答率评价玄黄润通片治疗便秘（阴虚秘）的有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 300 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合中医便秘的诊断标准；

    排除标准

    1.经研究者诊断由直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、炎症性肠病、肠粘连、肠结核等）所致的便秘或严重肛门器质性病变引起排便障碍者；

    2.已知由于中枢神经系统疾病（如多发性硬化、帕金森病、脊髓损伤等）或肌肉疾病（如淀粉样变性、皮肌炎等）引起的便秘者或明确为药物引起的便秘者；

    3.结肠镜检查结果显示肠道息肉>0.5cm或数量>3个（若肠道息肉已切除者可不排除，若为管状腺瘤伴高级别上皮内瘤变或近期需要复查肠镜者均排除）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100010

    联系人通讯地址
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