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      【ChiCTR-TRC-13003817】食管瓣片成型-胃套接术预防食管癌切除术后胃食管返流的临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR-TRC-13003817

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2013-11-15

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      食管癌

      试验通俗题目

      食管瓣片成型-胃套接术预防食管癌切除术后胃食管返流的临床研究

      试验专业题目

      食管瓣片成型-胃套接术预防食管癌切除术后胃食管返流的临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      部分食管切除术是治疗食管癌的一项标准术式。而胃食管返流的发生是食管癌术后一项的常见并发症，并且通常被认为是一种不可避免的并发症。据报道针对食管癌的手术方式，无论是单纯的食管部分切除术还是管状胃代食管术，术后胃或十二指肠的内容物返流入食管的发生率都高达60-80%，这极大程度地影响了病人术后的生活质量。本课题组设计了一种使用食管瓣片成形-胃套接术预防术后返流发生的手术新技术，并于2006年在临床开始应用，取得了理想的临床效果。申请者拟在前期回顾性研究成果的基础上开展食管瓣片成形-胃套接术预防吻合口瘘的临床（RCT）研究。明确食管瓣片成形-胃套接术对吻合口的抗返流作用，探索这一技术控制术后返流的具体机制以及对术后吻合口瘘、吻合口狭窄发生率的影响，为这一技术的推广应用提供理论依据。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      治疗新技术

      随机化

      随机方法采用随机数字表，分段、分层随机，随机、设盲和盲底保存由不参与试验的第三方进行。

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      第三军医大学附属新桥医院

      试验范围

      /

      目标入组人数

      300

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2014-01-01

      试验终止时间

      2017-12-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      以前未接受过治疗的食道癌患者被纳入合格的研究对象，包括上中下段的食管癌患者，术前检查可行手术治疗的。；

      排除标准

      病人既往或伴随有其他恶性疾病，既往有胃或食管手术史，辅助化疗或放疗，晚期肿瘤分期（T4期），晚期淋巴结转移或远处转移（M1淋巴结转移M1远处转移），肺功能差（用力呼气量<50％预计值）除外。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      重庆市第三军医大学附属新桥医院胸外科

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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