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【ChiCTR-OPC-15006815】基因多态性对二甲双胍药代动力学的影响

基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-15006815

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸二甲双胍

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍

首次公示信息日的期

2015-07-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

糖尿病

试验通俗题目

基因多态性对二甲双胍药代动力学的影响

试验专业题目

基因多态性对二甲双胍药代动力学的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410078

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究将测定基因多态性对于体内二甲双胍药代和药效动力学是否存在影响。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-07-27

试验终止时间

2015-10-27

是否属于一致性

/

入选标准

男性，18－40岁，包括边界值；受试者体重指数（BMI）在19-26 之间，包括边界值；依据体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，受试者的健康状况良好，并且上述检查在服药前1周内进行；受试者能够阅读和理解知情同意书中的内容，并在进行任何与研究相关的操作前签署试验的知情同意书；试验前两周内未服用任何其它药物。；

排除标准

有心律失常、支气管和心血管疾病史，糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合症，或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病；在过去一年内有药品滥用史或者阳性尿药检测结果；在参加试验前14天内使用过其它药物；在参加本次试验30天内参加过其他药物实验，或者在研究期间试图参加其他药物试验；在开始试验前3个月内有严重的失血或捐献血液或血浆（500 ml）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院临床药理研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410078

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发36条
  • 中国药品审评1564条
  • 全球临床试验229条
  • 中国临床试验781条
  • 药物INN名称2条
全球上市
  • 美国FDA批准药品513条
  • 中国药品批文473条
  • 美国NDC目录719条
  • 欧盟集中审批药品22条
  • 欧盟互认程序药品560条
  • 日本药品39条
  • 英国药品356条
  • 德国药品656条
  • 法国药品57条
  • 中国香港药品130条
  • 中国台湾药品234条
市场信息
  • 药品招投标28843条
  • 药品集中采购32条
  • 政策法规数据库57条
  • 跨国药企销售数据2条
  • 企业公告38条
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一致性评价
  • 一致性评价129条
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  • 日本橙皮书25条
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生产检验
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