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    【CTR20181606】盐酸苯海索片（2mg）人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181606

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸苯海索片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸苯海索片

    首次公示信息日的期

    2018-09-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    1、用于帕金森病、帕金森综合征。2、用于药物引起的锥体外系反应。

    试验通俗题目

    盐酸苯海索片（2mg）人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸苯海索片在健康受试者中的随机、自身交叉、两序列两周期、对检测单位设盲的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300385

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以健康受试者为试验对象，对力生制药生产的盐酸苯海索片（2mg）和Watson Labs公司生产的盐酸苯海索片（2mg）进行人体生物等效性试验，明确单次给药后的药代动力学特征，进行体内药代动力学过程分析，并对比两者间的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-11-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁的中国健康受试者，男女兼有；

    排除标准

    1.既往或现有青光眼病史者；

    2.过敏体质或有食物、药物（尤其是苯海索及其制剂中辅料成分）过敏史，或对胶布过敏者；

    3.筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 一致性评价5条
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