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      【CTR20243304】氨茶碱片在健康成年受试者中单中心、随机、开放、四周期重复交叉、空腹及餐后状态下单次给药生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20243304

      试验状态

      已完成

      药物名称

      氨茶碱片

      药物类型

      化药

      规范名称

      氨茶碱片

      首次公示信息日的期

      2024-09-04

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状；也可用于心源性肺水肿引起的哮喘。

      试验通俗题目

      氨茶碱片在健康成年受试者中单中心、随机、开放、四周期重复交叉、空腹及餐后状态下单次给药生物等效性试验

      试验专业题目

      氨茶碱片在健康成年受试者中单中心、随机、开放、四周期重复交叉、空腹及餐后状态下单次给药生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      300385

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的 以天津力生制药股份有限公司生产的氨茶碱片[0.1g（按C2H8N2(C7H8N4O2)2·2H2O计）]为受试制剂，サンノーバ株式会社生产的氨茶碱片（100mg，商品名：Neophyllin®）为参比制剂，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度及吸收程度，考察受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 72 ；

      实际入组人数

      国内: 72  ；

      第一例入组时间

      2024-10-02

      试验终止时间

      2024-11-13

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.研究者判定受试者存在可能干扰试验结果或影响安全性的疾病或生理状况，包括但不限于呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病；尤其是可能影响药物体内过程的疾病，如胃肠道疾病（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）、肝胆和胰脏疾病、肾病等；

      2.有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

      3.服药前一周内有严重的呕吐、腹泻；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      浙江萧山医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      311200

      联系人通讯地址
      氨茶碱片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评22条
      • 中国临床试验10条
      全球上市
      • 中国药品批文217条
      市场信息
      • 药品招投标3002条
      • 企业公告1条
      一致性评价
      • 一致性评价2条
      • 仿制药参比制剂目录3条
      • 参比制剂备案26条
      生产检验
      • 药品标准2条
      • 境内外生产药品备案信息210条
      合理用药
      • 药品说明书90条
      • 医保目录10条
      • 基药目录2条
      • 医保药品分类和代码152条
      • 药品商品名查询1条
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