• yl23455永利官网

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【CTR20230402】WTS-004在EGFR突变阳性伴中枢神经系统转移的晚期非小细胞肺癌患者的I期临床研究。

      基本信息
      登记号

      CTR20230402

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      WTS-004片

      药物类型

      化药

      规范名称

      WTS-004片

      首次公示信息日的期

      2023-02-20

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      拟用于EGFR突变阳性伴随中枢神经系统转移的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。

      试验通俗题目

      WTS-004在EGFR突变阳性伴中枢神经系统转移的晚期非小细胞肺癌患者的I期临床研究。

      试验专业题目

      WTS-004在EGFR突变阳性伴中枢神经系统转移的晚期非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性及初步抗肿瘤活性的I期临床研究。

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      610043

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的 剂量递增阶段： 1.评估 WTS-004 在经过充分 EGFR-TKI 治疗后疾病进展、且至少经过含铂化疗治疗后疾病进展的 EGFR 突变阳性晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性。 2.确定最大耐受剂量（MTD）。 剂量扩展阶段： 1.评估 WTS-004 在经 EGFR-TKI 治疗后以中枢神经系统（CNS）转移为疾病进展首要原因的 EGFR 突变 阳性晚期非小细胞肺癌患者中的安全性。 2.确定 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要目的 1.评价 WTS-004 片在晚期非小细胞肺癌患者体内的药代动力学特征； 2.评价 WTS-004 片在晚期非小细胞肺癌患者中的初步抗肿瘤活性。 探索性目的 剂量扩展阶段：探索 WTS-004 对晚期非小细胞肺癌患者颅外病灶的疗效。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书（ICF）；

      排除标准

      1.过敏体质，或既往有严重过敏史，或已知对研究药物辅料成分（如微晶纤维素、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素(E5)、硬脂酸镁）过敏；

      2.接受治疗前4周内进行过大型外科手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复；

      3.妊娠期、哺乳期妇女；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）;山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      250117;250117

      联系人通讯地址
      WTS-004片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评2条
      • 中国临床试验2条
      点击展开

      最新临床资讯

      yl23455永利官网企业版
      50亿+条医药数据随时查
      7天免费试用
      体验产品

      同适应症药物临床试验

      更多