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    【CTR20230396】评价WTS-005片在晚期实体瘤癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究。

    基本信息
    登记号

    CTR20230396

    试验状态

    主动暂停（制定DLT的解决方案）

    药物名称

    WTS-005片

    药物类型

    化药

    规范名称

    WTS-005片

    首次公示信息日的期

    2023-02-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    拟用于晚期实体瘤（包括但不限于HER2阳性胃癌、HBV阳性肝细胞癌和乳腺癌）的治疗。

    试验通俗题目

    评价WTS-005片在晚期实体瘤癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究。

    试验专业题目

    评价WTS-005片在晚期实体瘤癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、剂量递增与扩展的I期临床研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610043

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 1.评价WTS-005片在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。 2.确定最大耐受剂量（MTD）及II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的 1.评价WTS-005片的初步抗肿瘤疗效。 2.评价WTS-005片在晚期实体瘤患者体内的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 85 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    2023-06-19

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书（ICF）；

    排除标准

    1.已知对研究药物或辅料成分（如微晶纤维素、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素(E5)、硬脂酸镁）过敏；

    2.接受治疗前4周内进行过大型外科手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复；

    3.妊娠期、哺乳期妇女；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300200

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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