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    【ChiCTR1900023828】剖宫产术中即时放置吉娜宫内节育器安全性及有效性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900023828

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-06-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    非意愿妊娠和人工流产

    试验通俗题目

    剖宫产术中即时放置吉娜宫内节育器安全性及有效性研究

    试验专业题目

    剖宫产术中即时放置吉娜宫内节育器安全性及有效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200032

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究通过临床多中心观察性研究，评价吉娜IUD在剖宫产术中即时放置的安全性和有效性。安全性指标包括产后出血、恶露持续时间和对产妇哺乳等的潜在影响，有效性指标包括避孕有效性和IUD脱落率等

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    非随机

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    天津和杰医疗器械有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    500

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-01-02

    试验终止时间

    2020-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄在20至45岁之间的健康妇女 2.剖宫产手术顺利 3.无术中大出血（≥500ml） 4.无潜在出血和感染的风险 5.胎盘正常娩出，无胎盘胎膜残留；

    排除标准

    1.有凝血功能障碍等血液系统疾病； 2.胎膜早破超过24小时的产妇； 3.双胎、多胎和羊水过多的产妇； 4.拒绝签署知情同意书者； 5.临床医生判断其他不适合参加本研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市计划生育科学研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址

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