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    【ChiCTR2300070671】超声动态评估体位引流碎石系统对脑血流和颅内压的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300070671

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-04-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    泌尿结石

    试验通俗题目

    超声动态评估体位引流碎石系统对脑血流和颅内压的影响

    试验专业题目

    动态评估肾残留碎石体位引流处理过程中脑血流、颅内压以及血流动力学的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213017

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究团队开发的体位引流碎石系统（Postural drainage lithotripsy system，PLDS）可以准确清除微创术后肾脏中的残留碎石（Residual fragments，RFs）。PDLS包括结石清除路径规划软件和翻转床。翻转床通过达到软件计算出特定的空间角度，从而利用重力促进RFs的自发排泄。该床在x轴上旋转角度为-90°至＋90°，在y轴旋转角度为-60°至＋60°。对于真实患者，我们认为y轴旋转时左右翻转不会影响自身生命体征状况，然而x轴倒置时对于患者安全性还有待商榷。对于已知血管疾病，如颈动脉狭窄或有短暂性脑缺血发作史的患者，该体位可增加颅内压升高和颅内高压的风险，导致术后并发症。因此，本研究利用超声评价PDLS治疗残留碎石时对颅内压及脑血流的影响来探究其安全性是至关重要的。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    不涉及

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    2022年江苏省研究生实践创新计划基金资助（SJCX22_1880）；2022年度南京医科大学常州医学中心临床研究项目基金资助（CMCC202211）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    5

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-04-19

    试验终止时间

    2023-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 随机选取年龄分布为 ＜40岁、40-60岁、＞60岁健康受试者各5名。；

    排除标准

    1. 如果受试者有以下任何病史：脊髓损伤、椎间盘突出、脑震荡、脑损伤、眼外伤、视力障碍、青光眼、呼吸系统疾病、静息血压高(收缩期> 160mmHg、舒张期> 90mmHg)、心电图异常(S-T抑制、>连续3次异位搏动）及未通过TCD获得MCAV则被排除在外。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    常州市武进人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    213017

    联系人通讯地址

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