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    【ChiCTR2200065894】急性戊肝合并乙肝感染的临床观察性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200065894

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-11-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性戊型病毒性肝炎，乙型病毒性肝炎

    试验通俗题目

    急性戊肝合并乙肝感染的临床观察性研究

    试验专业题目

    急性戊肝合并乙肝感染的临床观察性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    对急性戊型肝炎患者的临床资料进行回顾性分析，总结戊肝合并乙肝患者的流行病学、临床表现、实验室检查及治疗的特点，重点观察戊肝合并乙肝感染患者的乙肝表面抗原、HBV DNA等的变化特点，以便更好地认识和防治急性戊型肝炎，进一步探索戊型肝炎病毒与乙型肝炎病毒的相互作用。

    试验分类
    试验类型

    横断面

    试验分期

    回顾性研究

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    400

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-12-01

    试验终止时间

    2023-01-20

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄不限，性别不限； 2.诊断标准：根据中华医学会《临床诊疗指南·传染病学分册》(2006年12月，人民卫生出版社)： （1）急性起病； （2）流行病学：病前在戊型病毒性肝炎流行区，进食未煮熟的海产品等，或饮用污染的水； （3）主要症状：乏力、食欲减退，恶心、呕吐、厌油、腹胀、肝区痛，尿色加深，黄疸，少数可伴发热； （4）主要体征：可有皮肤巩膜黄染，肝大，质地软，边缘锐，伴触痛及叩痛； （5）病原学：戊型肝炎病毒(HEV)相关检查阳性，其中血或粪便HEV-RNA阳性(+)具有确诊意义，抗 HEV-IgM和/或抗HEV-IgG阳性(+)有参考价值； （6）排除其他原因甲型病毒性肝炎、其他嗜肝病毒如巨细胞病毒、药物等导致的急性肝损伤； 根据上述（1）～（4），（6）条标准加上抗HEV-IgM阳性(+)可以临床诊断；血或粪便HEV-RNA(+)阳性可以确定诊断。；

    排除标准

    1.临床资料不全者； 2.存在精神障碍、合并其他重大疾病的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    镇江市第三人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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