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【ChiCTR2100049862】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 奥布替尼联合利妥昔单抗、甲氨蝶呤方案在初治原发中枢神经系统淋巴瘤的多中心、II期、前瞻性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100049862

试验状态

尚未开始

药物名称

奥布替尼+利妥昔单抗注射液+甲氨蝶呤

药物类型

/

规范名称

奥布替尼+利妥昔单抗注射液+甲氨蝶呤

首次公示信息日的期

2021-08-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发中枢神经系统淋巴瘤

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 奥布替尼联合利妥昔单抗、甲氨蝶呤方案在初治原发中枢神经系统淋巴瘤的多中心、II期、前瞻性研究

试验专业题目

奥布替尼联合利妥昔单抗、甲氨蝶呤方案在初治原发中枢神经系统淋巴瘤的多中心、II期、前瞻性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100071

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在初治PCNSL患者中，探索奥布替尼、利妥昔单抗联合甲氨蝶呤治疗方案的有效率、完全缓解率； 次要目的：在初治PCNSL患者中，探索奥布替尼、利妥昔单抗联合甲氨蝶呤治疗方案的安全性和其他疗效，如PFS、OS。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂试验，无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2023-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.既往未经治疗，病理确诊为原发中枢弥漫大B细胞淋巴瘤的患者； 2.年龄18-70岁，性别不限； 3.进行特定操作之前，签署知情同意书； 4.至少有一个可测量病灶； 5.具有充分器官功能，包括：血常规：中性粒细胞≥1.5X10^9/L，血红蛋白≥80g/L，血小板≥75X10^9/L；总胆红素＜正常值2倍，天门冬氨酰基转移酶（ALT）、丙氨酰氨基转移酶（AST）＜正常值4倍；肌酐清除率＞50ml/min； 6.预计生存期大于3个月。；

排除标准

1.对奥布替尼、利妥昔单抗、甲氨蝶呤方案中任何一个成分有禁忌者； 2.可能影响研究方案依从性或结果分析的其他恶性肿瘤史； 3.严重心功能不全； 4.采用本研究以外其他抗肿瘤治疗； 5.已知具有HIV抗体阳性的患者； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.存在其他研究者认为不宜参加本研究的临床情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

解放军总医院第五医学中心血液病医学部淋巴瘤浆细胞疾病科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验1条
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