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    【ChiCTR2500096739】光声计算机断层成像用于新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）亚低温治疗的床旁监测研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500096739

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    新生儿缺血缺氧性脑病

    试验通俗题目

    光声计算机断层成像用于新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）亚低温治疗的床旁监测研究

    试验专业题目

    光声计算机断层成像用于新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）亚低温治疗的床旁监测研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.使用PACT技术在床边快速进行脑血管形态和血氧水平成像，及时评估亚低温治疗进程中HIE患儿的脑健康改善情况。 2.使用临床常规的EEG和MRI检查来采集颅脑血管影像和电生理特性指标进行一致性对比，验证PACT在颅脑成像方面的有效性。在此基础上，利用PACT对血红蛋白浓度进行快速成像的优势，协助指导HIE患儿脑部不同位置血流和血氧情况，了解脑受损部位，为指导亚低温治疗进程提供更多信息。验证PACT技术在评估亚低温治疗预后方面的有效性，期待该技术在未来的亚低温治疗和预后评估中发挥重要作用。

    试验分类
    试验类型

    横断面

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    5

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-09-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.接受亚低温治疗的HIE患儿 入选标准： a.诊断为HIE b.出生后不超过12小时 c.愿意签署知情同意书并遵守研究方案 d.胎龄>=37周的新生儿 e.头部无损伤，可以轻微移动 f.接受亚低温治疗 2.未接受亚低温治疗的HIE患儿 入选标准： a.诊断为HIE b.出生后不超过24小时 c.愿意签署知情同意书并遵守研究方案 d.胎龄>=37周的新生儿 e.头部无损伤，可以轻微移动 3.对照组患儿 入选标准： a.黄疸患儿 b.愿意签署知情同意书并遵守研究方案 c.胎龄>=37周的新生儿；

    排除标准

    1.接受亚低温治疗的HIE患儿 排除标准： a.未被诊断为HIE b.出生后超过24小时 c.具有先天性疾病，例如心脏病、染色体畸形、遗传代谢异常 d.胎龄＜37周的新生儿 2.未接受亚低温治疗的HIE患儿 排除标准： a.未被诊断为HIE b.具有先天性疾病，例如心脏病、染色体畸形、遗传代谢异常 c.胎龄＜37周的新生儿 3.对照组患儿 排除标准： a.具有先天性疾病，例如心脏病、染色体畸形、遗传代谢异常 b.胎龄＜37周的新生儿；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院第七医学中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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