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【ChiCTR2300071850】口服普瑞巴林对电视辅助胸腔镜手术患者术后睡眠的影响：一项前瞻性、随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2300071850

试验状态

尚未开始

药物名称

普瑞巴林

药物类型

化药

规范名称

普瑞巴林

首次公示信息日的期

2023-05-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

肺结节

试验通俗题目

口服普瑞巴林对电视辅助胸腔镜手术患者术后睡眠的影响：一项前瞻性、随机对照试验

试验专业题目

口服普瑞巴林对电视辅助胸腔镜手术患者术后睡眠的影响：一项前瞻性、随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨术后口服不同剂量普瑞巴林对胸腔镜肺切除术术后患者睡眠的影响，并寻求最佳应用方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究组人员使用随机数字表法进行分组，使用计算机随机数生成器生成随机序列。

盲法

本试验为双盲试验，设盲对象为患者、手术人员和术后评估人员。实施人员不设盲，但不会参与术后护理和评估。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄18-65岁； 2、ASAⅠ-Ⅱ级、BMI18-30 kg/㎡； 3、择期行VATS；；

排除标准

①单侧全肺切除； ②术前存在睡眠障碍（匹兹堡睡眠质量指数评分>5分） ③服用镇静剂、抗抑郁药>3个月； ④对普瑞巴林过敏者； ⑤术前肝肾功能异常者； ⑥有药物和酒精依赖； ⑦无法正常交流：听力障碍、语言理解障碍、精神疾病等； ⑧不能理解量表内容、拒绝参与。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

徐州医科大学附属医院麻醉科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发13条
  • 中国药品审评449条
  • 全球临床试验468条
  • 中国临床试验136条
  • 药物INN名称1条
全球上市
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  • 美国NDC目录635条
  • 欧盟集中审批药品9条
  • 欧盟互认程序药品813条
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