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    【ChiCTR2100043080】优化的自体血小板凝胶治疗糖尿病足病慢性伤口研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100043080

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-02-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    糖尿病足

    试验通俗题目

    优化的自体血小板凝胶治疗糖尿病足病慢性伤口研究

    试验专业题目

    优化的自体血小板凝胶治疗糖尿病足病慢性伤口研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    糖尿病足是由于糖尿病患者长期高血糖引发神经和血管共同发生病变的常见并发症。传统治疗糖尿病足的方法主要是采取创口护理，避免感染，如病情恶化，只能采取外科的截肢方法。而截肢不仅会给患者的生活造成极大的影响，且截肢后，护理不当还可导致二次截肢发生，所以，患者应及早采取有效治疗。对于糖尿病足的慢性溃疡及难愈型伤口，目前临床常见的治疗方式有：局部清创或是引流、敷料等，临床疗效大多达不到预期的效果，截肢率较高，对患者和家属来说病程长，心理负担重、经济花费较高，因此临床上一直在寻求能够快速有效控制糖尿病的基础上对皮肤溃疡最有效的治疗方法。自体富血小板凝胶（APG）是通过将患者的自身外周静脉血离心、在血浓缩后获得富含血小板的PRP，根据一定的比例将其和凝血酶钙剂混合凝固而成的一种凝胶状物质。自体富血小板凝胶含有大量生长因子能够促进肉芽生长、止血、抗菌，能够加速疮口与溃疡组织的再生以及修复。APG成分主要包括血小板、白细胞、纤维蛋白、生长因子及细胞因子等。一方面，白细胞有抗感染和免疫调节的作用；另一方面，白细胞还能影响TGF等生长因子的释放及VEGF的产生。而VEGF对促进血管再生有重要的作用。APG中的纤维蛋白，因其具有黏附特性和纤维结合素的作用，本身就具有潜在的促进愈合作用。当APG均匀覆盖创面或皮肤溃疡后，由于血小板破裂，在创面或溃疡表面覆盖一层上述高浓度的生长因子促进创面的愈合，血小板本身及血小板活化释放一些抗菌活性肽来抵抗微生物以防止创面感染。APG可以有效减少患者的住院时间和患者负担，治疗效果好，治疗速度快，浓缩后得到富含血小板的血浆来源于患者自体，不用担心药物过敏或者是免疫排斥等问题。但同时，APG治疗也存在一些缺陷，是由于患者血液治疗和患者血小板数量不能很稳定，所以在备制浓缩后得到富含血小板时也会因为患者自身血小板不稳定而影响治疗的稳定性。因此，尽管APG在国内外DFU治疗中取得了一定的成绩，但目前技术尚不成熟，需更多的进一步研究。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    未使用

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    厦门大学引进人才科研启动项目PM201809170005

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-02-01

    试验终止时间

    2026-02-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    确定所选的患者患有糖尿病足以及糖尿病皮肤慢性溃疡，糖尿病诊断和分类符合1999年WHO标准。；

    排除标准

    (1)DKA患者； (2)下肢大动脉闭塞患者； (3)下肢血管畸形患者； (4)合并严重冠心病、脑梗死、心功能衰竭、肾功能衰竭患者； (5)恶性肿瘤患者； (6)使用免疫抑制剂患者； (7)甲状腺功能亢进、焦虑和抑郁症患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门大学附属翔安医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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