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    【ChiCTR2300068027】美金刚对比普罗帕酮用于阵发性房颤患者的对照研究:一项多中心、随机、开放性非劣效性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300068027

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    盐酸美金刚;盐酸普罗帕酮

    药物类型

    /

    规范名称

    盐酸美金刚;盐酸普罗帕酮

    首次公示信息日的期

    2023-02-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    阵发性心房颤动

    试验通俗题目

    美金刚对比普罗帕酮用于阵发性房颤患者的对照研究:一项多中心、随机、开放性非劣效性研究

    试验专业题目

    美金刚对比普罗帕酮用于阵发性房颤患者的对照研究:一项多中心、随机、开放性非劣效性研究

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究的目的是在阵发性心房颤动的患者中，比较美金刚(10mg 口服 2/日)与普罗帕酮(150mg 口服 3/日)治疗的有效性以及安全性，为阵发性房颤患者节律控制提供新的药物治疗措施。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    同济大学附属东方医院郭亮教授应用区组随机分配进行分组,设定区组长度为6，通过区组随机化SPSS实现每个区组单独生成6个在1~6之间的随机数，并按1∶1的比例随机分配到美金刚治疗组和普罗帕酮对照组中，使受试者被分配到任何一个组的几率相等.

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    上海市心血管病临床医学中心项目;陆军军医大学优秀人才库重点扶持对象个性化培养方案

    试验范围

    /

    目标入组人数

    785

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-02-06

    试验终止时间

    2026-02-05

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）18-75岁，无论男女，汉族； 2）近3个月内至少发生过1次心房颤动(有心电图记录),并且至少在随机分组前1小时内维持窦性节律。 3）有意愿加入并签署知情同意书。；

    排除标准

    1) 心脑血管疾病史 近6个月内有脑缺血事件(中风和TIA)；近６个月内有心脏外科手术史、心肌梗死（MI）病史、冠脉介入（PCI）手术史； 肥厚型心肌病(室间隔或后壁>18mm); LVEF<35%; 或NYHA 3 或4级；左房前后径>55mm； 先天性心脏病；人工心脏瓣膜置换术后； 有左房消融或左房手术史； 心房内有血栓； 近期内已经给予了其他抗心律失常药物； 未行永久性人工心脏起搏器安置术的病态窦房结综合征; 二度及以上房室传导阻滞;双束支传导阻滞; 2）严重合并症 活动性肝炎或明显的慢性肝病或严重的肝功能损害； 严重的肾功能不全(eGFR<30ml/min/1.73m2); 3) 不适合纳入临床试验的情形 正在参与或预计参与其他任何临床试验； 有房颤导管消融术意愿者； 在过去1月内接受过另一研究方案的试验药物或装置的治疗； 妊娠、哺乳期妇女；近１年内有生育要求的妇女； 可逆的原因引起的房颤；如甲亢、心胸外科手术； 有精神疾病或抑郁症； 已知对任何可能用于研究的药物(美金刚和普罗帕酮)过敏； 不愿意或不能完全遵守研究程序或随访要求，或研究人员认为的会使病人处于更大风险的任何其他原因。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    同济大学附属东方医院; 陆军特色医学中心(大坪医院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
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