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【CTR20234056】采用随机、双盲、平行试验设计，安慰剂对照，受试者按 1:1 比例随机分配至序贯组和安慰剂组，随机分层因素包括：发病时间（≤24 小时，＞24 小时）和研究中心，评价先必新和舌下片序贯使用治疗急性缺血性卒中患者的有效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20234056

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

依达拉奉右莰醇舌下片

药物类型

化药

规范名称

依达拉奉右莰醇舌下片

首次公示信息日的期

2023-12-27

临床申请受理号

CXHL1800183

靶点

/

适应症

急性缺血性卒中患者

试验通俗题目

采用随机、双盲、平行试验设计，安慰剂对照，受试者按 1:1 比例随机分配至序贯组和安慰剂组，随机分层因素包括：发病时间（≤24 小时，＞24 小时）和研究中心，评价先必新和舌下片序贯使用治疗急性缺血性卒中患者的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、随机双盲、安慰剂对照 III 期临床试验评价依达拉奉右莰醇注射用浓溶液序贯依达拉奉右莰醇舌下片治疗急性缺血性卒中患者的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价依达拉奉右莰醇注射用浓溶液注射液和依达拉奉右莰醇舌下片序贯治疗急性缺血性卒中患者的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 880 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁且≤80 周岁，男女不限;；2.此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:6≤NIHSS≤20 分，且第 5 项上肢和第 6 项下肢评分之和≥2 分;；3.发病在 48 h 以内（包含 48 小时）；

排除标准

1.头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组；

2.重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平的项目得分>1 分；

3.短暂性脑缺血发作（TIA）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110191

联系人通讯地址
依达拉奉右莰醇舌下片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标27条
  • 企业公告1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 医保药品分类和代码1条
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