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【CTR20170829】达肝素钠注射液人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20170829

试验状态

已完成

药物名称

达肝素钠注射液

药物类型

化药

规范名称

达肝素钠注射液

首次公示信息日的期

2017-12-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

（1）治疗急性深静脉血栓；（2）预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血；（3）治疗不稳定型冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非Q波型心肌梗死；（4）预防与手术有关的血栓形成。

试验通俗题目

达肝素钠注射液人体生物等效性研究

试验专业题目

达肝素钠注射液的随机、开放、单剂量、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213125

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹状态下单剂量皮下注射达肝素钠注射液受试制剂(2500 IU/0.2mL，常州千红生化制药股份有限公司）与参比制剂（法安明®，2500 IU/0.2mL，Pfizer Labs）在中国健康受试者体内的药效动力学行为，评价两种制剂间的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.对肝素相关制剂（包括肝素、LMWH）和鱼精蛋白过敏者；

2.有过敏性皮疹史者；

3.静脉采血有困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
达肝素钠注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评146条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文25条
市场信息
  • 药品招投标2544条
  • 药品集中采购4条
  • 企业公告17条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价16条
  • 仿制药参比制剂目录20条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录17条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息89条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 医保目录33条
  • 基药目录5条
  • 医保药品分类和代码40条
  • 药品商品名查询57条
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