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【CTR20230998】HS-10390片在健康受试者中的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20230998

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

HS-10390片

药物类型

化药

规范名称

HS-10390片

首次公示信息日的期

2023-03-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

局灶节段性肾小球硬化和免疫球蛋白A肾病

试验通俗题目

HS-10390片在健康受试者中的I期临床研究

试验专业题目

在健康受试者中评价HS-10390片的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照 、剂量递增的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 在健康受试者中评价HS-10390片单次和多次空腹口服给药后的安全性和耐受性。 次要研究目的： 在健康受试者中评价HS-10390片单次和多次空腹口服给药后的药代动力学。 探索性研究目的： 在健康受试者中评价HS-10390片单次和多次空腹口服给药后的药效学。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-05-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45岁之间的健康男性或女性受试者（包括临界值）；

排除标准

1.既往或目前患有心血管、呼吸、泌尿、消化、精神神经、血液、免疫、内分泌及代谢等慢性或严重疾病者；

2.既往或目前患有消化道溃疡、胃食管反流病或其他严重的胃酸过度分泌症状者；

3.目前或筛选前3个月内存在慢性腹泻或者慢性便秘者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验3条
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