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      【ChiCTR2400091534】个体化强化行为干预策略降低妊娠期糖尿病风险：开放标签随机对照试验

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400091534

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2024-10-30

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      妊娠期糖尿病

      试验通俗题目

      个体化强化行为干预策略降低妊娠期糖尿病风险：开放标签随机对照试验

      试验专业题目

      个体化强化行为干预策略降低妊娠期糖尿病风险：开放标签随机对照试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1．明确个体化强化行为干预策略降低妊娠期糖尿病的临床疗效 2．明确个体化强化行为干预策略对降低不良出生结局的临床价值 3．探索血糖在个体化强化行为干预策略在改善妊娠结局中的中介效应 4．探索个体化强化行为干预策略对妊娠结局及产后母婴健康的影响

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      Ⅳ期

      随机化

      本研究随机的实现方式基于院级电子病历采集系统（EDC）的中心化静态随机。两组的分配比例为 1:1。

      盲法

      开放标签

      试验项目经费来源

      同济大学附属妇产科医院

      试验范围

      /

      目标入组人数

      173

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-10-07

      试验终止时间

      2028-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.单胎妊娠； 2.年龄在20-45 岁； 3.建卡孕周<18 周； 4.经评估孕期适宜进行运动（采用上海体育大学开发的孕期运动和风险评估表）； 5.有任一妊娠期糖尿病的高危因素: a. FPG≥5.1 mmol/L；b.妊娠期糖尿病史；c.BMI>=28kg/m2；d.年龄≥35岁；e.一级亲属患有糖尿病。 6.知情同意参与本研究。；

      排除标准

      1.孕前3个月内服用体重/血糖控制类药物，包括二甲双胍、司美格鲁肽等； 2.孕前糖尿病：孕前未确诊、孕期发现血糖升高达到以下任何一项标准应诊断为 孕前糖尿病，a.FPG≥7.0 mmol/L；b.伴有典型的高血糖或高血糖危象症状，同时任意血糖≥11.1 mmol/L；c.HbA1c≥6.5%； 3.患有孕期运动禁忌症（参照由中国妇幼保健协会妊娠合并糖尿病专业委员会2021 年发布的《妊娠期运动专家共识（草案）》），或因外伤或者骨科类疾病无法依从运动干预； 4.特殊饮食习惯，无法依从营养干预的患者，如素食者、有食物过敏史； 5.工作性质需要倒班（上夜班）。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      同济大学附属妇产科医院(上海市第一妇婴保健院)

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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