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    【ChiCTR-OPC-16008907】霉酚酸脂在多发性大动脉炎治疗中的作用及安全性

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OPC-16008907

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2016-07-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    多发性大动脉炎

    试验通俗题目

    霉酚酸脂在多发性大动脉炎治疗中的作用及安全性

    试验专业题目

    霉酚酸脂在多发性大动脉炎治疗中的作用及安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100032

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索霉酚酸酯在多发性大动脉炎患者治疗中的作用和安全性

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    非随机研究

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    科技部“863”计划

    试验范围

    /

    目标入组人数

    14;16

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-08-01

    试验终止时间

    2018-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1， 患者的诊断符合1990年美国风湿病协会制定的多发性大动脉炎分类标准13。 2， 按照美国国立卫生院（NIH）制定的标准，患者的多发性大动脉炎处于疾病活动期，包括以下4项中至少2项为新发或加重： （1） 全身症状，例如：发热、骨骼肌肉受累等（需除外其他因素）； （2） 血管病变引起缺血表现或炎症表现，例如：间歇性跛行、脉搏短绌、血管杂音、血管疼痛、双上肢或双下肢的血压不对称； （3） 血沉或C反应蛋白水平升高，需除外活动性感染； （4） 典型的影像学表现。 3， 患者年龄需大于18岁，小于45岁。 4， 男女均可入组。 5， 患者签署知情同意书。；

    排除标准

    患者符合以下任何一条则不能入组： 1， 既往治疗使用霉酚酸酯无效或不能耐受； 2， 硫代嘌呤甲基转移酶（thiopurine methyl transferase，TPMT）基因检测提示存在突变； 3， 入组前存在不能控制的糖尿病； 4， 入组前3月内曾出现活动性消化道出血； 5， 严重的肝肾功能损伤，定义为谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）水平超过正常上限3倍，血清肌酐水平超过正常上限1.5倍； 6， 患者存在活动性感染，包括：常见细菌感染，病毒感染，真菌感染，以及分枝杆菌感染； 7， 患者对霉酚酸酯、甲氨蝶呤或硫唑嘌呤过敏； 8， 患者处于妊娠期或计划近期妊娠。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京协和医院风湿免疫科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100032

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