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    【CTR20250286】一项评估蔗糖羟基氧化铁咀嚼片治疗青少年慢性肾脏病（CKD）高磷血症的有效性和安全性的单臂、开放标签、多中心 IV 期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250286

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    蔗糖羟基氧化铁咀嚼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    蔗糖羟基氧化铁咀嚼片

    首次公示信息日的期

    2025-02-19

    临床申请受理号

    JXHS2200016

    靶点

    /

    适应症

    用于控制 接受血液透析或腹膜透析的成人慢性肾脏病患者的血清磷水平；用于控制 12 岁及以上 CKD 4-5 期（定义为肾小球滤过率<30mL/min/1.73m2）或接受透析的 CKD 儿科患者的 血清磷水平

    试验通俗题目

    一项评估蔗糖羟基氧化铁咀嚼片治疗青少年慢性肾脏病（CKD）高磷血症的有效性和安全性的单臂、开放标签、多中心 IV 期研究

    试验专业题目

    一项评估蔗糖羟基氧化铁咀嚼片治疗青少年慢性肾脏病（CKD）高磷血症的有效性和安全性的单臂、开放标签、多中心 IV 期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估蔗糖羟基氧化铁咀嚼片治疗[12~18)岁（12 岁≤年龄＜18 岁）青少年 CKD高磷血症的有效性、安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时 12-18 岁的中国受试者（包含 12 周岁，不包含 18 周岁）；

    排除标准

    1.筛选时血清总校正钙*＜2.1 mmol/L（8.4mg/dL）或＞2.8 mmol/L（11.2mg/dL）；

    2.筛选时全段甲状旁腺激素（iPTH）水平＞700 pg/mL；

    3.有重大胃肠道手术史或重大胃肠道疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京市儿童医院;南京市儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210008;210008

    联系人通讯地址
    蔗糖羟基氧化铁咀嚼片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验3条
    全球上市
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    合理用药
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