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    【ChiCTR2300070035】评价重组XVII型胶原蛋白应用于皮肤大疱性疾病的修复的安全性和有效性的单中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300070035

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-03-31

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    皮肤大疱性疾病

    试验通俗题目

    评价重组XVII型胶原蛋白应用于皮肤大疱性疾病的修复的安全性和有效性的单中心临床研究

    试验专业题目

    评价重组XVII型胶原蛋白应用于皮肤大疱性疾病的修复的安全性和有效性的单中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）评价重组XVII型胶原蛋白凝胶敷料应用大疱性类天疱疮(BP)的安全性。 （2）评价重组XVII型胶原蛋白凝胶敷料应用大疱性类天疱疮(BP)的有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    N/A

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    江苏创健医疗科技股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-04-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄在18～90岁，男女不限； 2.创面诊断符合下列条： （1）临床诊断为大疱性类天疱疮(BP)； （2）经临床医师确认，仍需换药3周及以上； （3）目标创面≤10cm2； 3.同意参加本研究并签署书面知情同意书者。；

    排除标准

    1.严重营养不良，白蛋白<25g/L或血红蛋白<70g/L； 2.体温>38.5℃或白细胞>12×109/L或伤口边缘红肿>5cm； 3.难以控制的多重耐药菌感染或者全身严重感染； 4.已知对本品及对照品所含成分或其它化学结构与之相似有过敏史或过敏体质(对2个及以上过敏原过敏)者； 5.妊娠或哺乳期妇女及近6个月内有生育计划者； 6.入选前1个月内参加过其他临床研究者； 7.有其他研究者认为不宜参加临床研究的情况者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    常州市第一人民医院皮肤科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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