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【CTR20170290】盐酸羟哌吡酮片I期临床试验食物影响

基本信息
登记号

CTR20170290

试验状态

已完成

药物名称

盐酸羟哌吡酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸羟哌吡酮片

首次公示信息日的期

2017-03-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

主要用于治疗抑郁症

试验通俗题目

盐酸羟哌吡酮片I期临床试验食物影响

试验专业题目

进食对中国健康受试者口服盐酸羟哌吡酮片后药代动力学特征影响的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在健康志愿者中研究进食对口服盐酸羟哌吡酮片后人体药代动力学特征的影响，收集安全性和耐受性数据，为Ⅰ期多次给药和Ⅱ期临床研究给药方案提供依据

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18～55岁（含上下限）；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肾、消化道和血液系统等疾病史；

2.全面体格检查、实验室检查、ECG检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；

3.研究给药前两周内曾服用过任何药物, 且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院 北京协和医院西院 临床药理研究中心 I期药理研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100140

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验6条
市场信息
  • 企业公告3条
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