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    【CTR20230071】考察重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在18~65岁健康人群和肺结核病患者人群中应用是否安全和耐受的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230071

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组结核杆菌融合蛋白(EEC)

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组结核杆菌融合蛋白(EEC)

    首次公示信息日的期

    2023-01-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于结核病筛查、结核杆菌感染诊断，可用于辅助结核病的临床诊断（皮试结果不受卡介苗（BCG）接种的影响）

    试验通俗题目

    考察重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在18~65岁健康人群和肺结核病患者人群中应用是否安全和耐受的I期临床试验

    试验专业题目

    评价重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在18~65岁健康人群和肺结核病患者人群中应用的安全性、耐受性的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1) 评价不同剂量重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在18~65岁健康人群中的安全性和耐受性； 2) 评价不同剂量重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在18~65岁肺结核病患者人群中的安全性和耐受性。 次要目的： 1) 分别在健康人群和肺结核病患者中，评价不同剂量EEC皮试结果和γ干扰素释放试验（Interferon Gamma Release Assay，IGRA）检测结果的相关性； 2) 皮试前后对健康人群和肺结核病患者进行IGRA检测，评价EEC对IGRA检测结果的影响。 3) 综合不同剂量EEC的安全性和有效性初步确定下一阶段临床研究使用的EEC剂量。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2023-02-06

    试验终止时间

    2023-05-09

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康受试者入选标准： 1) 入组时年龄18~65岁（包括18岁和65岁），男女不限； 2) 本人同意参加本试验并签署知情同意书； 3) 本人能遵守临床试验方案的要求参加随访； 4) 经病史询问无结核病史（包括肺内、外结核病）、结核病家族史（直系亲属）、结核病患者密切接触史（指与登记的结核病患者在其确诊前3个月至开始抗结核治疗后14天内直接接触）； 5) 无结核病中毒临床症状；胸部X光检查正常或异常无临床意义者；生命体征：体温（腋温）<37.3℃、血压（收缩压<140mmHg、舒张压<90mmHg）、脉搏50~100次/min、心电图、体格检查正常或异常无临床意义； 6) 实验室检查包括血常规、尿常规、血生化检查均正常或异常无临床意义； 7) 育龄女性受试者入组前妊娠试验检测阴性，且在入组后28天内无生育计划，并承诺采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。；2.肺结核病患者入选标准： 1) 参照《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》确诊为肺结核的受试者（认可临床上经综合分析做出的诊断）； 2) 入组时年龄18~65岁（包括18岁和65岁），男女不限； 3) 本人同意参加本试验并签署知情同意书； 4) 本人能遵守临床试验方案的要求参加随访； 5) 育龄女性受试者入组前妊娠试验检测阴性，且在入组后28天内无生育计划，并承诺采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。；

    排除标准

    1.有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，包括： ①正在接受免疫抑制剂（包括化疗）或免疫增强剂治疗者； ②3个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者； ③恶性肿瘤患者、艾滋病患者等；

    2.有惊厥、癫痫，有精神病史和/或精神病家族史（直系亲属）者；

    3.过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分过敏或疤痕体质者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京友谊医院;首都医科大学附属北京胸科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    101100;101149

    联系人通讯地址
    重组结核杆菌融合蛋白(EEC)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
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