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【CTR20223362】在中老年健康绝经女性受试者中评价单剂量多次口服EG017片的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20223362

试验状态

已完成

药物名称

EG-017片

药物类型

化药

规范名称

EG-017片

首次公示信息日的期

2022-12-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

不考虑生育的中老年女性的压力性尿失禁

试验通俗题目

在中老年健康绝经女性受试者中评价单剂量多次口服EG017片的I期临床试验

试验专业题目

在中老年健康绝经女性受试者中评价空腹状态下单剂量多次口服EG017片的安全性与药代动力学的I期临床试验：随机、单盲、安慰剂对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

132200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在中老年健康绝经女性受试者中评价空腹状态下多次口服12 mg EG017片的安全性；次要目的：在中老年健康绝经女性受试者中评价空腹状态下多次口服12 mg EG017片的药代动力学（PK）特征和EG017片在中老年健康绝经女性受试者血液中代谢产物鉴定。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

2022-12-25

试验终止时间

2023-01-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本研究，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.（筛选问诊/入住问诊）有临床显著的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；

2.（筛选问诊）有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

3.（筛选问诊/入住问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

川北医学院附属成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验5条
市场信息
  • 企业公告1条
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