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【ChiCTR2100046734】球扩式覆膜支架与自膨式覆膜支架治疗主髂动脉硬化闭塞症的疗效对比： 一项随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2100046734

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-05-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

外周血管疾病

试验通俗题目

球扩式覆膜支架与自膨式覆膜支架治疗主髂动脉硬化闭塞症的疗效对比： 一项随机对照试验

试验专业题目

球扩式覆膜支架与自膨式覆膜支架治疗主髂动脉硬化闭塞症的疗效对比： 一项随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：本研究旨在通过随机对照试验，对球扩覆膜支架与自膨覆膜支架在治疗主髂动脉闭塞症中的效果进行客观评价。 2.次要目的：为主髂动脉闭塞症的患者提供优选的腔内治疗方案提供更高等级的证据等级支持。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

Random Allocation Software version 1.0.0

盲法

Not stated

试验项目经费来源

四川省科技厅重点研发项目（2020YFS0247）

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 受试者为年龄≥18岁的男性或非孕期女性，预期寿命足以完成研究的所有流程。 2. 症状性外周动脉疾病伴中度至严重跛行(Rutherford score 2-3分)或伴有静息缺；血性疼痛的慢性肢体缺血CLI (Rutherford 4分)或慢性CLI伴缺血性溃疡(Rutherford score 5-6分)。 3. 靶病变能够使用导丝成功通过，且可以使用适当尺寸的PTA球囊进行预扩。 4. 诊断为主髂动脉疾病(Trans-Atlantic Inter-Society Consensus, TASC II，TASC II A-D) 分级患者。 5. 必须提供由伦理委员会审批的知情同意书。；

排除标准

1.受试者先前在固有的髂血管中植入了血管移植物。 2.受试者与髂动脉靶病变相邻的腹主动脉瘤(AAA)，或受试者已有靶髂动脉瘤或靶髂动脉穿孔或夹层。 3.受试者血清肌酐≥2.5 mg/dl或正在透析。 4.受试者已知对不锈钢(镍)、ePTFE或造影剂过敏或敏感。 5.受试者对抗血小板、抗凝或溶栓药物不耐受。 6.受试者有已知不可纠正的出血因素或活性凝血功能障碍(血小板计数< 80000 /μL)。 7.受试者在术前3个月内发生中风或短暂性脑缺血发作(TIA)。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院血管外科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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