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    【ChiCTR-ONC-16009567】抗CD19 CAR-T细胞联合HAART治疗难治或复发AIDS相关CD19+淋巴瘤研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-ONC-16009567

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2016-10-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    艾滋病相关淋巴瘤

    试验通俗题目

    抗CD19 CAR-T细胞联合HAART治疗难治或复发AIDS相关CD19+淋巴瘤研究

    试验专业题目

    抗CD19 CAR-T细胞联合HAART治疗难治或复发AIDS相关CD19+淋巴瘤研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 探索抗CD19 CAR-T细胞联合HAART治疗难治或复发CD19+艾滋病相关性淋巴瘤的可行性和安全性； 2. 评估抗CD19 CAR-T细胞联合HAART治疗难治或复发CD19+艾滋病相关性淋巴瘤治疗疗效及患者预后； 3. 结合患者临床特征以及生物学标志物筛选与预后相关因素，优化难治性或复发CD19+ARL治疗方案。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    本研究为自身前后对照研究，无需随机分组。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    上海市促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划 （2016-2018年）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-06-01

    试验终止时间

    2018-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.性别不限； 2.年龄18-60岁； 3.符合艾滋病诊断标准，接受HAART治疗； 4.经组织病理或流式细胞检测确诊为难治或复发CD19+B淋巴细胞瘤； 5.血清学检测：HBV、HCV及梅毒血清标志物阴性； 6.血常规检测：中性粒细胞≥1X109/L；血小板≥5X1010/L；血红蛋白≥8.0 g/dl；淋巴细胞计数≤4X109/L； 7.血生化检测：血清ALT/AST≤5XULN;血肌酐≤1.6 mg/dl；血总胆红素≤1.5 mg/dl； 8.心脏超声检查：心脏射血分数正常范围内，未发现心包积液； 9.女性需进行妊娠试验结果阴性； 10.受试者同意在试验阶段及结束后三个月内节育； 11.受试者知情同意并签署具有法律效力的临床试验同意书。；

    排除标准

    1.伴有急性疾病、活动性感染、溶血性贫血、凝血功能障碍或呼吸、循环、中枢神经系统疾病 2.肿瘤病灶播散累及心脏或中枢神经系统 3.孕妇或哺乳期妇女 4.伴原发免疫功能障碍 5.合并其他疾病需接受全身类固醇药物治疗 6.对本研究所使用药物有过敏史. 7.曾接受干细胞移植治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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