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    【CTR20232197】经心外膜注射人iPSC来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗严重慢性缺血性心力衰竭的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232197

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    人iPSC来源心肌细胞注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    人iPSC来源心肌细胞注射液

    首次公示信息日的期

    2023-07-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    治疗严重慢性缺血性心力衰竭

    试验通俗题目

    经心外膜注射人iPSC来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗严重慢性缺血性心力衰竭的临床研究

    试验专业题目

    经心外膜注射人iPSC来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗严重慢性缺血性心力衰竭的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211112

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 在行冠状动脉旁路移植术(Coronary Artery Bypass Graft, CABG)的严重慢性缺血性心力衰竭患者中评价心肌内注射人iPSC来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗的安全性和耐受性。 次要目的： 在行CABG的严重慢性缺血性心力衰竭患者中观察心肌内注射HiCM-188的疗效，比较不同剂量HiCM-188的治疗效果。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-11-01

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时年龄≥18周岁。；2.能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书。；3.核素-心肌代谢灌注显像或者心脏核磁检查提示左前降支(LAD)供血区域存在梗死心肌。；4.心脏超声检查LVEF＜50%或心脏核磁LVEF≤40%。；5.需行CABG手术者。；

    排除标准

    1.接受过起搏器、植入型心律转复除颤器、心脏再同步治疗者。；2.筛选前5年内发生恶性肿瘤者。；3.有自身免疫性疾病者。；4.接受过器官移植者。；5.预期同期行其他心脏外科手术者（不包含室壁瘤切除术及左心耳切除术/缝闭术）。；6.恶性室性心律失常者。；7.有CABG手术禁忌症者。；8.不能完成心脏核磁共振（MRI）和PET/CT检查者。；9.有服用免疫抑制剂禁忌症者。；10.筛选前3个月内曾参加过其他临床试验者。；11.女性正处于孕期、哺乳期或血妊娠检查阳性者。；12.其他经研究者评估认为不适合参加本项临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    泰达国际心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300457

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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