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【CTR20140723】盐酸舍曲林片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20140723

试验状态

已完成

药物名称

盐酸舍曲林片

药物类型

化药

规范名称

盐酸舍曲林片

首次公示信息日的期

2014-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗抑郁症和强迫症

试验通俗题目

盐酸舍曲林片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸舍曲林片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以男性健康受试者为试验对象，研究浙江华海药业股份有限公司对其处方、工艺及质量标准进行了变更后的盐酸舍曲林片（50mg/片）后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以辉瑞制药有限公司生产的盐酸舍曲林片为参比制剂，进行空腹单剂量给药人体生物等效性评价，为其临床评价及临床用药提供参考。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-11-01

是否属于一致性

是

入选标准
排除标准
研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院皮肤病医院;南京科利泰医药科技有限公司

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210042;211100

联系人通讯地址
盐酸舍曲林片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评92条
  • 中国临床试验14条
全球上市
  • 中国药品批文20条
市场信息
  • 药品招投标2289条
  • 药品集中采购2条
  • 企业公告3条
  • 药品广告25条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案7条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息107条
合理用药
  • 药品说明书65条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码48条
  • 药品商品名查询10条
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