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    【ChiCTR-TRC-08000230】SMOFlipid--脂肪乳注射液(MO，C6-24), 20%与Intralipid--脂肪乳注射液(C14-24), 20%用于腹部中等以上手术的胃肠外营养治疗的安全性与有效性比较

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-08000230

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    脂肪乳注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    脂肪乳注射液

    首次公示信息日的期

    2008-12-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    腹部中等以上手术

    试验通俗题目

    SMOFlipid--脂肪乳注射液(MO，C6-24), 20%与Intralipid--脂肪乳注射液(C14-24), 20%用于腹部中等以上手术的胃肠外营养治疗的安全性与有效性比较

    试验专业题目

    SMOFlipid--脂肪乳注射液(MO，C6-24), 20%与Intralipid--脂肪乳注射液(C14-24), 20%用于腹部中等以上手术的胃肠外营养治疗的安全性与有效性比较

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210002

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过随机、平行对照、双盲、多中心的临床研究，评价SMOFlipid 20％用于中等以上腹部手术的胃肠外营养治疗的安全性与有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机数字表

    盲法

    研究者、受试者 是 双盲

    试验项目经费来源

    费森尤斯卡比公司/华瑞制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2008-05-01

    试验终止时间

    2009-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    腹部中等以上手术患者；术后需要完全肠外营养支持至少5天；年龄18－80岁之间；同意参加该临床试验并书面签署知情同意书；

    排除标准

    严重的高脂血症（血甘油三酯、血总胆固醇、LDL-C三项中任意一项高于正常值上限50%以上）；1型糖尿病或严重的2型糖尿病；其它代谢性疾病（如甲亢/甲减、肾上腺皮质功能异常者等）；过度肥胖（BMI>30）或消瘦（ BMI <15）；严重的肾功能不全（血肌酐高于正常值上限2倍以上）；严重的肝功能不全（AST和/或ALT大于正常值上限2倍以上，和/或总胆红素高于正常值上限2倍以上）；严重的凝血功能异常；急性或慢性失代偿性心功能不全 ；各类重症疾病或生命体征不平稳持续48小时以上曾进行过器官移植术；有严重药物过敏史、哮喘、荨麻疹、其他过敏体质或已知对鱼蛋白、鸡蛋蛋白、大豆蛋白过敏；接受其他营养治疗或使用影响营养治疗的药物（如生长激素）；妊娠或哺乳期妇女；在本研究开始前4周或参加本研究的同时又参加了其它临床研究者；另外，如曾随机进入本研究后因故退出的受试者不能再次入组本研究；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军南京军区南京总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210002

    联系人通讯地址
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