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    【CTR20132116】冻干重组人角质细胞生长因子-2（rhKGF-2）Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20132116

    试验状态

    已完成

    药物名称

    冻干重组人角质细胞生长因子-2

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    冻干重组人角质细胞生长因子-2

    首次公示信息日的期

    2014-03-17

    临床申请受理号

    X0401059

    靶点

    /

    适应症

    促进创面愈合，用于烧伤创面（包括浅Ⅱ度、深Ⅱ度 ）

    试验通俗题目

    冻干重组人角质细胞生长因子-2（rhKGF-2）Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    评价冻干重组人角质细胞生长因子-2外用治疗皮肤局部II度灼伤创面的药代动力学及安全性和有效性II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价冻干重组人角质细胞生长因子-2外用治疗皮肤治疗皮肤局部Ⅱ度灼伤创面的安全耐受性和药代动力学试验（两中心、开放、多剂量、创面吸收）

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2007-09-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18～60岁，性别不限；2.伤后48小时内入院；3.创面面积小于体表面积的50％，创面为Ⅱ度创面；4.女性：尿妊娠试验（－）；5.签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.年龄<18岁或>60岁；

    2.创面面积大于体表面积的50％；或特殊原因烧伤，如电击伤、化学烧伤或烧伤合并复合伤；

    3.最近三个月内参与过其他新药临床试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200025

    联系人通讯地址
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